Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w poniedziałek, że usunie czarne ostrzeżenie dotyczące terapii hormonalnej stosowanej u kobiet.
Sekretarz ds. zdrowia i opieki społecznej Robert F. Kennedy Jr. i komisarz FDA dr Marty Makary ogłosili tę informację na konferencji prasowej.
„Zamierzamy powstrzymać machinę strachu, która odwodzi kobiety od tej zmieniającej życie, a nawet ratującej życie terapii” – powiedział Makary na konferencji prasowej. „FDA podejmuje działania mające na celu usunięcie ostrzeżeń umieszczanych na czarnych ramkach z produktów zawierających estrogen. Decyzja ta opiera się na gruntownej analizie najnowszych dowodów naukowych”.
Makary i inni urzędnicy agencji stwierdzili, że ostrzeżenia opierają się na nieaktualnych danych naukowych i mają na celu zniechęcenie kobiet do stosowania terapii hormonalnej.
Leki te są powszechnie przepisywane w celu łagodzenia objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, wahania nastroju, trudności z zasypianiem i inne. Zastępują one estrogen i progesteron, których poziom spada w okresie menopauzy.
„Naszym największym zmartwieniem w związku z ostrzeżeniem na czarnej ramce jest to, że wiele kobiet z ekscytacją wychodzi z gabinetu, a potem wraca do domu, czyta czarną ramkę i nigdy do niej nie zagląda, bo się boją” – powiedziała NBC News dr MargEva Cole, położnik-ginekolog z Duke University School of Medicine.
Ostrzeżenia wprowadzono po badaniu klinicznym z 2002 roku, które wykazało, że HTZ zwiększa ryzyko raka piersi, zawału serca i udaru mózgu u kobiet. Badanie koncentrowało się jednak na preparacie progesteronu, który obecnie nie jest często stosowany. Skupiono się również na kobietach w wieku 60–70 lat, podczas gdy większość kobiet rozpoczyna HTZ po 40. lub 50. roku życia.
FDA poinformowała, że nadal będzie zamieszczać ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia raka endometrium na opakowaniach estrogenów ogólnoustrojowych podawanych w postaci plastrów, żeli lub tabletek.
„Po ponownej ocenie danych i przeprowadzeniu dodatkowych badań wiemy teraz, że hormonalna terapia menopauzalna jest bezpieczna dla znacznie szerszej grupy osób, niż wcześniej sądziliśmy” – powiedziała Nora Lansen, dyrektor medyczna w Elektra Health, firmie oferującej telemedycynę w zakresie opieki nad kobietami w okresie menopauzy, w rozmowie z Axios.
FDA poinformowała również o zatwierdzeniu dwóch nowych leków na menopauzę. Zatwierdzono generyczną wersję leku Premarin oraz niehormonalny lek na objawy naczynioruchowe, takie jak uderzenia gorąca.
„Estrogen to kluczowy hormon dla zdrowia kobiet. Każda część kobiecego ciała potrzebuje estrogenu, aby funkcjonować optymalnie – w tym mózg, kości, serce i mięśnie” – powiedziała w oświadczeniu Alicia Jackson, dyrektor Agencji Zaawansowanych Projektów Badawczych ds. Zdrowia.
„Usunięcie ostrzeżenia w czarnej ramce, oparte na najlepszych badaniach naukowych i danych, to niesamowity krok naprzód, który ma umożliwić milionom kobietom dłuższe i zdrowsze życie”.
