Jeśli chodzi o niezależność farmaceutyczną, Polska znajduje się w europejskim ogonie. Stanowi to znaczące ryzyko w obliczu kolejnego kryzysu lub konfliktu, który mógłby wpłynąć na możliwość importu leków z zagranicy. Zastanawiamy się, czy istnieje jakaś nadzieja na poprawę tej sytuacji.
Pandemia COVID-19, która zakłóciła łańcuchy dostaw, stanowiła wyzwanie dla unijnej polityki lekowej, w tym także Polski. Brutalnie obnażyła krótkowzroczność strategii, zgodnie z którą — w dążeniu do zysku — Europa stała się zależna od zewnętrznych dostawców substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej.
Według szacunków Komisji Europejskiej, Unia importuje obecnie około 80% najpopularniejszych leków generycznych oraz składników do ich wytwarzania. Dostawy te pochodzą głównie z pięciu krajów, w tym z Chin i Indii.
Co więcej, w zakresie leków stosowanych w leczeniu nowotworów, chorób serca czy schorzeń autoimmunologicznych, Unia jest całkowicie uzależniona od importu.
Od czasu pandemii, kiedy Polska zmagała się na przykład z niedoborami leków na niedoczynność tarczycy, podejmowane są próby zwiększenia unijnej niezależności w tym obszarze.
Ostatnie dni przyniosły wiele wydarzeń związanych z suwerennością lekową oraz rozwojem polskiego przemysłu farmaceutycznego.
W czwartek po południu w Sejmie odbyło się zamknięte posiedzenie komisji zdrowia. Posłowie rozpatrzyli podczas niego “informację na temat bezpieczeństwa lekowego państwa oraz wzmocnienia zdolności produkcyjnych leków i substancji czynnych w Polsce i Unii Europejskiej w kontekście licznych konfliktów zbrojnych, katastrof naturalnych i klęsk żywiołowych”.
Prezentacji dokonali ministrowie zdrowia, spraw wewnętrznych oraz obrony narodowej.
Natomiast we wtorek w Brukseli, po wielomiesięcznych negocjacjach, osiągnięto porozumienie między Parlamentem Europejskim a Radą UE w sprawie kluczowego dla przyszłości europejskiej suwerenności lekowej, unijnego aktu o lekach krytycznych. Jest to ukoronowanie ponad czteroletnich starań o przyjęcie tych regulacji na szczeblu UE. Niemniej, do wejścia w życie tego unijnego rozporządzenia minie jeszcze wiele miesięcy.
W maju ogłoszono, że Polpharma, jedna z czołowych polskich firm farmaceutycznych, planuje nabycie 88,43% akcji rumuńskiej spółki farmaceutycznej Biofarm. Wartość tej transakcji szacuje się na około 1,1 miliarda złotych. Planowane przejęcie uznawane jest za znaczący krok w międzynarodowej ekspansji Polpharmy i umocnieniu jej pozycji w Europie Środkowo-Wschodniej.
Akt o lekach krytycznych w końcu uzgodniony
Kompromis między Parlamentem Europejskim a Radą UE w sprawie aktu o lekach krytycznych jest postrzegany jako sukces w Polsce. Prace nad tym rozporządzeniem zostały zainicjowane podczas ubiegłorocznej prezydencji Polski w Radzie UE.
Kompromis zakłada, że finansowanie będzie mogło obejmować nie tylko projekty dotyczące leków znajdujących się na unijnej liście krytycznych. Lista ta zawiera na przykład antybiotyki, insulinę, leki przeciwnowotworowe czy kardiologiczne.
Finansowanie może pochodzić zarówno z programów unijnych (EU4Health, Horyzont Europa, Cyfrowa Europa), jak i z ogólnego budżetu Unii.
Zgodnie z aktem o lekach krytycznych, finansowanie ma dotyczyć projektów strategicznych, a nie tylko samych leków. Mogą to być przedsięwzięcia związane m.in. z: mocami produkcyjnymi, substancjami czynnymi (API), kluczowymi komponentami, infrastrukturą wytwórczą, innymi elementami łańcucha dostaw, pod warunkiem że wspierają one cele UE w zakresie bezpieczeństwa dostaw.
Czego potrzeba, by osiągnąć suwerenność lekową
Jeśli chodzi o skuteczność aktu o lekach krytycznych, kluczowe jest jego odzwierciedlenie w nowym budżecie UE. Trwają starania, aby środki na przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny znalazły się w nowym instrumencie, jakim będzie Europejski Fundusz Konkurencyjności.
Nasi rozmówcy wskazują, że w ostatnich latach nastąpił znaczący postęp w Polsce w dążeniu do suwerenności lekowej. Na wzór zachodnich krajów Unii Europejskiej dostosowano prawo własności intelektualnej i przemysłowej, a także powołano wyspecjalizowane sądy. Ponadto, ustawa refundacyjna z 2023 roku promuje krajową produkcję – w Polsce i z polskich substancji czynnych (API).
Czego jeszcze brakuje? — Szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, czyli SZNUR — odpowiada jedno z naszych źródeł. Celem, jak wyjaśnia, jest naprawa błędnych rozwiązań obowiązujących obecnie i wprowadzenie dodatkowych korzystnych mechanizmów wspierających produkcję w Polsce.
Jego zdaniem potrzebny jest również pełnomocnik ds. bezpieczeństwa lekowego przy Kancelarii Premiera, który miałby za zadanie przełamywać bariery między poszczególnymi ministerstwami. — Ta instytucja ma wspierać, a nie działać przeciwko obecnym instytucjom odpowiedzialnym w tych obszarach. Warto zauważyć, że taka instytucja jest rozważana na przykład w Wielkiej Brytanii — opisuje.
Podkreśla także: — USA odrabiają lekcje po Covid; dostęp do rynku jest tam uzależniony od inwestycji w Stanach Zjednoczonych.
Eksperci są zgodni, mamy jeszcze sporo do zrobienia
Wojciech Wiśniewski, ekspert z Polskiego Towarzystwa Gospodarczego i członek Trójstronnego Zespołu ds. Ochrony Zdrowia, stwierdza w rozmowie z Business Insider Polska, że bezpieczeństwo lekowe zależy od skali produkcji substancji czynnych i ilości wytwarzanych z nich leków.
— Niestety, wciąż brakuje nam systemu wsparcia produkcji kontraktowej, który pozwoliłby rządowi zlecać tworzenie rezerw kluczowych produktów. Z kolei inwestycje w nowe zakłady produkcyjne byłyby bardzo trudne do realizacji — nie jest to prosty przemysł, a polscy przedsiębiorcy od dawna skarżą się na biurokrację w tego typu przedsięwzięciach — zauważa.
Jego zdaniem “niestety, wygląda na to, że deklaracje dotyczące budowy bezpieczeństwa lekowego nie zostały poparte skoordynowaną polityką państwa, wykraczającą poza jeden resort”.
Z kolei Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, informuje Business Insider Polska: — Wyciągnęliśmy wnioski z pandemii COVID-19 i trafnie zdiagnozowaliśmy problem. Politycy wszystkich opcji zgadzają się, że w UE należy produkować jak najwięcej leków krytycznych. Dlaczego więc produkcja każdej tabletki antybiotyku w Europie jest uzależniona od Chin? Przecież wiemy, że zamknięcie tamtejszej fabryki z powodu awarii, wykrycia zanieczyszczeń, nagłe ograniczenie eksportu czy zmiana polityki chińskiego rządu — w ciągu kilku tygodni może sparaliżować systemy opieki zdrowotnej w całej Europie.
Jak podkreśla, dzieje się tak, ponieważ bezpieczeństwo lekowe ma swoją cenę. Dopóki leki są dostępne, nikt nie kwapi się do jej poniesienia. Zwłaszcza, że koszty produkcji składników leków w UE są wyższe niż import gotowego produktu z Azji.
— Dlatego, jeśli akt o lekach krytycznych ma przynieść zmiany, musi dysponować środkami na wsparcie ponownego uruchomienia fabryk i zagwarantować im zbyt. Ważne jest, aby w budżecie UE na kolejne lata zostały zaplanowane na to fundusze. Istnieje polityczna zgoda w UE, czas zacząć działać — podsumowuje Grzegorz Rychwalski.
Arkadiusz Pączka, dyrektor ds. relacji zewnętrznych w firmie z sektora ochrony zdrowia Pelion, zwraca uwagę na dodatkowy aspekt sprawy. Podkreśla, że w dyskusji o bezpieczeństwie lekowym często skupiamy się wyłącznie na produkcji, inwestycjach w nią, kwestiach API oraz wspieraniu inwestycji w tym obszarze.
— Jest to bardzo ważne, ale zapominamy o logistyce, dystrybucji i przechowywaniu leków jako kluczowych elementach bezpieczeństwa lekowego. Obecnie ten obszar — już infrastruktury krytycznej i wrażliwej — znajduje się w rękach polskiego kapitału i musimy mieć to na uwadze. W interesie państwa polskiego leży wspieranie tej gałęzi gospodarki, aby nie tylko pozostała w rękach polskiego kapitału, ale również uzyskała długoterminowe wsparcie i stabilny rozwój — przekonuje.
Jego zdaniem państwo, poprzez między innymi kształtowanie przyszłej polityki lekowej, posiada narzędzia do wspierania i utrzymania stabilnego rozwoju polskiego sektora dystrybucji i logistyki farmaceutycznej.
— Musimy zadbać o odpowiednie ramy partnerstwa publiczno-prywatnego w celu wspierania bezpieczeństwa lekowego państwa. Widzimy, jak ta dyskusja i jej kierunki są już formułowane w Brukseli w postaci pakietu farmaceutycznego czy aktu o lekach krytycznych — podsumowuje Arkadiusz Pączka.
x.com
Czy Polska odrobiła lekcję z pandemii?
Zapytaliśmy posła PiS, a w tamtym okresie wiceministra zdrowia, Janusza Cieszyńskiego, czy Polska wyciągnęła wnioski z pandemii Covid-19. — Myślę, że czeka nas jeszcze długa droga — odpowiada.
— Przede wszystkim zainteresowałbym się stanem inwestycji w Polfie Tarchomin. Środki zarobione przez Polfę podczas pandemii na dostarczaniu płynów do dezynfekcji itp. trafiły tam właśnie po to, aby umożliwić budowę fabryki leków onkologicznych. Według mojej wiedzy, powołano tam osobę, która kompletnie nie poradziła sobie z dokończeniem tego projektu; została zwolniona, obecnie jest tam nowy pracownik — mówi Cieszyński.
Jednocześnie podkreśla, że ma wiele wątpliwości co do tego, czy “rządowe fabryki leków są optymalnym rozwiązaniem wszystkich problemów”.
Jego zdaniem warto skoncentrować się na wykorzystaniu mechanizmu refundacji leków do wspierania krajowych producentów. Tymczasem, jak zaznacza, “dzisiaj słyszymy, że Ministerstwo Zdrowia zabiera pieniądze z refundacji leków za 0 zł dla seniorów w celu osiągnięcia oszczędności, nie biorąc pod uwagę, że wpłynie to przede wszystkim na polskie firmy”.
— Mam więc nadzieję, że ktoś tam przejrzy na oczy i polskie leki z listy dla seniorów nie zostaną usunięte — zaznacza Janusz Cieszyński.
Zapytany o fiasko planów z okresu rządów PiS dotyczących wprowadzenia refundacyjnego trybu rozwojowego (RTR) z powodu braku porozumienia między resortami rozwoju i zdrowia, Cieszyński odpowiada: — RTR był bardzo skomplikowaną formułą, wydaje się, że jak na tamte czasy zbyt pionierską. Jej twórcy nie osiągnęli sukcesu, ponieważ nie przekonali do niej większości rządu.
Dążenie do suwerenności lekowej ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa Polski. Najwyższy czas, aby klasa polityczna — ponad podziałami — potraktowała tę kwestię priorytetowo. Od czasu pandemii minęło już sześć lat. Jeśli sam premier Donald Tusk mówi — jak niedawno w wywiadzie dla “Financial Times” — że Rosja może zaatakować członka NATO w ciągu “kilku miesięcy”, nie ma już czasu do stracenia.
W tym celu warto również korzystać z rozwiązań na poziomie UE, takich jak akt o lekach krytycznych. Kluczowe jest przy tym, aby nie powtórzyć błędu z Krajowym Planem Odbudowy, którego Polska nie zdołała wykorzystać na rzecz zwiększenia swojej niezależności w tym obszarze.
Dziękujemy, że przeczytałaś/eś nasz artykuł do końca. Obserwuj nas, aby być na bieżąco!