Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił wycofanie konkretnej partii szczepionki przeciwko ospie wietrznej z rynku. Działanie to zostało podjęte z powodu „pojedynczego poważnego sygnału bezpieczeństwa”, jak szczegółowo opisano w ogłoszeniu.
„ Główny Inspektor Farmaceutyczny, w porozumieniu z Głównym Inspektorem Sanitarnym i na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nakazał prewencyjne wstrzymanie obrotu w całym kraju jedną partią szczepionki przeciwko ospie wietrznej VARILRIX zidentyfikowaną jako nr A70CD868B” – czytamy w oświadczeniu na stronie internetowej GIF.
Szczepionkę tę produkuje firma GlaxoSmithKline Biologicals SA .
Jak podano, decyzję podjęto w odpowiedzi na „pojedynczy poważny sygnał dotyczący bezpieczeństwa”.
Dystrybucja tej partii szczepionki jest wstrzymana do czasu zakończenia dochodzenia i uzyskania wyników testów . Powiadomienie podkreśla znaczenie ustalenia, czy istnieje jakikolwiek związek między szczepionką a zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym.
Wstrzymano obrót szczepionkami. GIF wydał oświadczenie
Podkreślono, że „działania Głównego Inspektora Farmaceutycznego mają charakter zapobiegawczy i stanowią standardową część nadzoru nad bezpieczeństwem leków”.
W ogłoszeniu wskazano, że wstrzymana partia szczepionki przeciwko ospie wietrznej jest dostępna w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych od początku roku. Zauważono, że w pierwszym kwartale roku nie odnotowano wzrostu częstości występowania działań niepożądanych po jej podaniu. Około 40 tysięcy dawek tej szczepionki zostało rozdystrybuowanych w całym kraju w ramach szczepień rutynowych. Szczepionka nie była dystrybuowana za pośrednictwem stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie była wykorzystywana do obowiązkowych szczepień ochronnych.
GIF wyjaśnił, że zawieszenie produktu leczniczego nie oznacza, że lek jest niebezpieczny . Jest to tymczasowe wstrzymanie sprzedaży lub stosowania leku do czasu zakończenia weryfikacji. „Po weryfikacji lek może zostać ponownie dopuszczony do obrotu lub, w razie potrzeby, wycofany” – stwierdził.
„ Osoby, które otrzymały wyżej wymienioną szczepionkę, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań , a jeśli mają jakiekolwiek obawy dotyczące zdrowia, powinny skonsultować się z lekarzem w celu oceny ewentualnych niepożądanych reakcji po szczepieniu” – dodano.
WIDEO: Andrzej Duda: Mój wpis był reakcją na zaskakujący trend
dk/ar / Polsatnews.pl
Źródło
