Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w środę, że złagodzi niektóre zasady zatwierdzania tańszych wersji niektórych drogich leków. Ma to na celu przyspieszenie dostępu do tańszych alternatyw.
Decyzja dotyczy leków biopodobnych, czyli leków będących niemal identycznymi kopiami leków biologicznych, wytwarzanych z żywych komórek.
Leki te są podobne do leków generycznych, ale ich produkcja jest bardziej skomplikowana. Są często stosowane w leczeniu poważnych schorzeń, takich jak nowotwory, cukrzyca i choroby autoimmunologiczne.
Kilka najpopularniejszych leków markowych ma już swoje wersje biopodobne, m.in. Herceptin na raka piersi, Lantus na insulinę i Humira na zapalenie stawów i inne choroby autoimmunologiczne.
Jak podaje „The New York Times”, zgodnie z nowymi wytycznymi producenci leków biopodobnych nie będą już musieli przeprowadzać kosztownych i długotrwałych badań klinicznych, aby udowodnić, że ich wersja jest równie skuteczna jak oryginał.
Zamiast tego będą musieli jedynie wykazać, że struktura i proces produkcji leku są podobne do wersji markowej.
FDA planuje również ułatwić farmaceutom zastępowanie leków markowych lekami biopodobnymi, podobnie jak ma to miejsce w przypadku leków generycznych.
„Przez długi czas biurokracja rządowa i bariery regulacyjne chroniły monopole i tłumiły konkurencję” – powiedział sekretarz zdrowia USA Robert F. Kennedy Jr. podczas konferencji prasowej ogłaszającej zmiany.
Komisarz FDA, dr Marty Makary, powiedział, że zmiany mogą skrócić czas zatwierdzania leków o połowę, z obecnych pięciu do ośmiu lat, i zaoszczędzić firmom dziesiątki milionów dolarów na kosztach badań. Dodał, że te oszczędności mogą ostatecznie obniżyć ceny dla pacjentów.
Eksperci z branży twierdzą, że posunięcie to może pomóc, ale niekoniecznie rozwiąże największe problemy uniemożliwiające dotarcie leków biopodobnych do klientów.
Producenci leków markowych od dawna wykorzystują ochronę patentową i pozwy sądowe, aby opóźniać wprowadzenie na rynek leków biopodobnych, nawet po zatwierdzeniu ich przez FDA.
„Nie sądzę, żeby ta zmiana przepisów złagodziła prawdziwe wąskie gardło” – powiedział Brian Skorney, analityk branży farmaceutycznej w banku inwestycyjnym Baird.
Jak podaje The Times, obecnie leki generyczne i biopodobne stanowią około 90% recept w USA, mimo to stanowią one jedynie niewielką część całkowitych kosztów leków.
Leki biologiczne, które mają zastąpić leki biopodobne, pozostają głównym czynnikiem wpływającym na wzrost wydatków na leki.
PhRMA, grupa lobbingowa działająca na rzecz producentów leków markowych, sprzeciwiła się temu w środę, twierdząc, że winę za ograniczenie dostępu do leków biopodobnych ponoszą również menedżerowie świadczeń farmaceutycznych – pośrednicy, którzy negocjują ceny leków.
Kennedy oskarżył również duże firmy farmaceutyczne o lobbing mający na celu manipulowanie przepisami i ochronę ich zysków.
„Przemysł farmaceutyczny manipulował przepisami” – powiedział.
Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2015 roku, na rynek amerykański trafiło ponad 60 nowych leków, ale proces ten przebiegał powoli. Przedstawiciele FDA twierdzą, że ta nowa inicjatywa ma to zmienić, przyspieszając i obniżając koszty zarówno dla pacjentów, jak i producentów leków.
Więcej informacji
Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć na stronie Amerykańskiego Towarzystwa Walki z Rakiem.
Prawa autorskie © 2025 HealthDay. Wszelkie prawa zastrzeżone.
