Wycofanie leku z obrotu. Decyzja GIF w sprawie Vabysmo

Tusk o nowych lekach na choroby rzadkieTVN24

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Vabysmo. Decyzję podjęto z powodu wystąpienia poważnej wady jakościowej. Nadano jej I klasę, "która oznacza, że wada potencjalnie zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia".

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml + 1 igła, GTIN 07613326050708, w zakresie następujących serii: – numer serii: B1542B19, termin ważności: 06.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, w Niemczech.

GIF zakazał także wprowadzania do obrotu wskazanej wyżej serii produktu i ogłosił, że decyzja ma charakter natychmiastowej wykonalności.

Wada zagrażająca życiu

Vabysmo stosowane jest przy leczeniu:

– zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), – neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).

GIF ogłosił, że wada polega na „zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona/gwarantowana. W zgłoszeniu wskazano, że stwierdzona wada jakościowa dotyczy także jednej serii dystrybuowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tj. serii o numerze B1542B19, termin ważności: 06.2026. Wadzie jakościowej została nadana klasa I, która oznacza, że wada potencjalnie zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia”.

Jak zaznacza przedstawicielka Roche Polska „produkt leczniczy Vabysmo (farycymab) podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, nie jest zatem możliwy jego zakup w aptece i podanie samodzielne przez pacjenta”.

Źródło