Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozważa zmianę ostrzeżeń umieszczanych na etykietach leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej w celu łagodzenia objawów menopauzy. Zdaniem wielu ekspertów decyzja ta powinna być podjęta już dawno temu.
„Prowadzimy obecnie poważne dyskusje na temat tego, co zrobić z ostrzeżeniem dotyczącym czarnej skrzynki, i myślę, że wkrótce usłyszycie coś na ten temat” – powiedział komisarz FDA, dr Martin Makary, w podcaście Chasing Life w CNN z dr. Sanjayem Guptą.
Ostrzeżenie w czarnej ramce jest najbardziej rygorystycznym ostrzeżeniem FDA dla leków na receptę i wyrobów medycznych.
Od 2003 roku jest on obecny na wszystkich lekach estrogenowych stosowanych w menopauzie. Ostrzega przed zagrożeniami, takimi jak rak piersi i macicy, zakrzepy krwi, udar mózgu i demencja u kobiet po 65. roku życia.
Decyzja ta była następstwem ustaleń Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet z 2002 r., która powiązała stosowanie estrogenów przez starsze kobiety z pewnymi zagrożeniami dla zdrowia.
Jednak późniejsze analizy wykazały, że wyniki te mogą nie mieć zastosowania do młodszych kobiet, które rozpoczynają terapię bliżej początku menopauzy.
Od momentu wprowadzenia tej etykiety, liczba recept na terapię hormonalną spadła o ponad 70%. Jak wynika z jednego z badań, obecnie około 1 na 25 kobiet po menopauzie stosuje HRT, w porównaniu z 1 na 4 pod koniec lat 90.
Wielu ekspertów uważa, że ostrzeżenie to wywołało niepotrzebny strach i nieleczone objawy, takie jak uderzenia gorąca, nocne poty i problemy ze snem.
„To prawdziwa tragedia. To chyba jedna z największych wpadek współczesnej medycyny” – powiedział Makary. „W rezultacie 50 milionom kobiet odmówiono dostępu do tej niesamowitej terapii”.
W lipcu panel doradczy FDA złożony z ginekologów i endokrynologów zaapelował do agencji o usunięcie ostrzeżenia, zwłaszcza w odniesieniu do pewnych form estrogenu, które nie przenikają do krwiobiegu, np. kremów, tabletek lub pierścieni o niskiej dawce stosowanych w leczeniu suchości i zakażeń układu moczowego.
Doktor JoAnn Manson z Harvard Medical School powiedziała, że obecne ostrzeżenie wyrządza więcej szkody niż pożytku.
„To ich odstrasza. I nawet po zakupie produktu, po prostu go nie biorą” – powiedział Manson w wywiadzie dla CNN.
Inni eksperci zgodzili się, że ryzyko nie jest takie samo dla wszystkich produktów. Tabletki z estrogenem mogą wiązać się z większym ryzykiem niż plastry czy kremy, które, jak sugerują badania, mogą być bezpieczniejsze dla serca.
Mimo to niektórzy eksperci ostrzegają, że konieczne są dalsze badania zanim zacznie się promować długotrwałe stosowanie HTZ w celu zapobiegania takim schorzeniom, jak choroby serca, choroba Alzheimera czy osteoporoza.
„Kobiety muszą porozmawiać ze swoimi lekarzami o hormonalnej terapii zastępczej, zanim uwierzą w cały ten szum medialny, który się wokół niej rozpętał, bo wiele z tego to tylko szum medialny” – powiedziała CNN dr Leslie Cho z Cleveland Clinic.
Więcej informacji
Więcej informacji na temat terapii hormonalnej można znaleźć na stronie Menopause Society.
Prawa autorskie © 2025 HealthDay. Wszelkie prawa zastrzeżone.
