Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła zdecydowane działania przeciwko składnikom pochodzącym z niezweryfikowanych zagranicznych źródeł, które mogłyby być stosowane w lekach GLP-1, w tym Wegovy, Ozembic i Mounjaro.
Leki te są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, a w niektórych przypadkach także w celu utraty wagi. Niektórzy użytkownicy poszukują jednak złożonych wersji tych leków, które nie zostały zatwierdzone przez FDA.
Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w piątek, że opublikowała „zieloną listę” alertów importowych, aby uniemożliwić wejście na rynek amerykański niezweryfikowanych zagranicznych źródeł. Inne leki GLP-1, w tym niektóre starsze, to Adlyxin, Byetta, Bydureon, Retatrutide, Rybelsus, Saxenda, Trulicity, Victoza i Zepbound.
„To część zdecydowanych działań agencji mających na celu ochronę konsumentów przed nielegalnymi substancjami czynnymi GLP-1 importowanymi z zagranicy. Mają one na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentów i bezpiecznego łańcucha dostaw leków” – podała FDA w komunikacie prasowym.
Lista producentów, którzy spełniają wymogi, obejmuje ponad 37, choć ich nazwy zostały usunięte. Kraje, które je wprowadziły, to Belgia, Kanada, Chiny, Dania, Niemcy, Indie, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Szwajcaria i Tajwan.
FDA zatwierdziła niektóre leki GLP-1, w tym semaglutyd i tyrzepatyd, do celów medycznych.
„Agencja zdaje sobie jednak sprawę, że niektórzy pacjenci sięgają po gotowe wersje tych leków, które nie zostały zatwierdzone przez FDA” – poinformowała agencja. „Aby chronić pacjentów stosujących te gotowe leki, zielona lista będzie obejmować GLP-1 [substancje czynne] z zakładów, które agencja skontrolowała lub oceniła i które wydają się spełniać rygorystyczne standardy FDA – standardy mające zastosowanie do wszystkich substancji czynnych (API) produkowanych w USA.
„API z innych źródeł podlegają zatrzymaniu bez badania fizykalnego”.
Według stanu na 31 lipca FDA otrzymało 605 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonego semaglutydu i 545 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonego tyrzepatydu.
Jeśli otrzymasz produkt, na którego etykiecie widnieje nazwa licencjonowanej apteki i uważasz, że może to być oszustwo, zalecamy udanie się do apteki i zapytanie, czy jest to jej produkt.
Wcześniej FDA miała poważne obawy dotyczące wersji związków chemicznych, w których występowały błędy w dawkowaniu, niezatwierdzonych form soli i działań niepożądanych, z których niektóre wymagały hospitalizacji.
„Amerykanie powinni mieć pewność, że przyjmowane przez nich leki na receptę są bezpieczne” – powiedział komisarz FDA, dr Marty Makary. „Wzmacniając nadzór nad importowanymi substancjami czynnymi i zwalczając nielegalne leki wwożone do USA, podejmujemy zdecydowane działania w celu ochrony konsumentów przed lekami GLP-1 niskiej jakości lub niebezpiecznymi”.
Agencja FDA poinformowała, że będzie nadal współpracować z państwowymi organami regulacyjnymi, monitorować rynek i w razie konieczności podejmować działania egzekucyjne.
„Naszym priorytetem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że wszystkie substancje czynne stosowane w lekach GLP-1 pochodzą od producentów spełniających wymogi” – powiedział dr George Tidmarsh, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Zwalczanie nielegalnych, zagranicznych substancji czynnych GLP-1 na granicy jest kluczowym elementem tych działań”.
Mounjaro jest produkowany przez Eli Lilly & Co. z siedzibą w USA, a Wegovy przez Novo Nordisk z siedzibą w Danii. Oba leki to zastrzyki przyjmowane co tydzień.
Oba leki regulują poziom cukru we krwi i kontrolują apetyt, czego efektem jest utrata masy ciała.
Lek Zepbound opracowany przez Mounjaro jest przeznaczony wyłącznie do odchudzania i zawiera tę samą substancję czynną co tirzepatytu.
Lek Wegovy został zatwierdzony do stosowania w cukrzycy typu 1 i odchudzaniu, natomiast Ozembic zawiera mniejsze dawki semaglutydu.
FDA zatwierdziło Wegovy w 2011 r., a Mounjaro w 2022 r.
Te dwie firmy podjęły kroki prawne, aby uniemożliwić producentom leków sprzedaż alternatywnych wersji tych leków. Bloomberg donosił, że te wersje rozpowszechniły się, gdy brakowało Wegovy i Mounjaro.
